岗位职责：
1. 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
2. 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
3. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
4. 在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改
5. 负责研发相关工艺验证方案和报告、分析方法实验方案和报告、稳定性试验方案和报告、分析仪器3Q验证方案和报告、分析方法验证/确认/转移方案和报告和对应实验记录的审核批准，确保相关方案/报告、原始记录、台账等的合规性
6. 参与项目管理，负责研发各类质量相关文件的审核，跟踪项目开展情况，按照项目管理流程文件，收集整理各阶段文件，并进行归档后妥善保管。
7. 负责质量事件的管理，参与研发质量事件的调查、跟踪研发相关质量事件处理结果并监督整改。
8. 负责外包服务商流程的优化，实施外包服务商现场审计；
9. 完成领导临时安排的其他工作。
任职要求：
1. 具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，具备药品工作背景从优；
2. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;
3. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；
4. 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；
5. 掌握风险管理、审计等基本技能；
6. 有良好的人际沟通协调能力、表达能力和思维判断能力以及情绪控制力；
7. 优秀的学习能力，工作认真负责，严谨细致，品行端正，原则性强。